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【CTR20232323】RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232323

试验状态

已完成

药物名称

RP-902片

药物类型

化药

规范名称

RP-902片

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验

试验专业题目

评价RP902 片在健康受试者中的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性； 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2023-09-07

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.入组前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟；

3.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精等于8-10克酒精，约等于烈酒25 mL，或葡萄酒90 mL，或啤酒290 mL），或在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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