CTR20212158
主动终止（非安全性原因，入组慢）
Gantenerumab注射液
治疗用生物制品
Gantenerumab注射液
2021-09-01
企业选择不公示
阿尔茨海默病
在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
201203
一项开放性、多中心、延长研究，目的是在已完成研究WN29922或WN39658（母研究）双盲或OLE部分的AD受试者中，评价长期接受gantenerumab开放性给药的安全性、耐受性和疗效。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 152 ； 国际: 2032 ；
国内: 2 ； 国际: 1379 ；
2021-12-06;2021-12-06
/
否
1.AD受试者和/或法定授权代表按当地要求签署知情同意；2.已完成研究WN29922或WN39658的双盲部分或OLE部分，且未提前停用研究药物；3.能够依从研究方案；4.愿意并能够完成研究的所有流程；5.受试者应能够单独或在照料者的帮助下完成评估；6.对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或避孕措施；
请登录查看1.妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后至少16周内怀孕有生育能力的女性在母研究最终访视时的尿妊娠试验结果必须为阴性；2.因任何原因提前终止研究WN29922或WN39658或终止研究药物治疗；3.研究者或申办方认为受试者继续接受研究治疗可能会危及患者安全的任何医疗状况；4.在研究WN29922或WN39658期间或研究完成后接受除gantenerumab以外的任何试验性治疗；5.有散发性软脑膜含铁血黄素沉积症的证据（如超过3处局灶性软脑膜含铁血黄素沉积）；6.脑内大出血证据；7.使用禁用药物；8.研究WN29922或WN39658（双盲或OLE部分，如适用）中末次MRI扫描发生ARIA-E证据。受试者应按母研究方案继续参加母研究，待ARIA-E缓解后方可入组本研究；
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100070
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