【CTR20212158】在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

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基本信息

登记号

CTR20212158

试验状态

主动终止（非安全性原因，入组慢）

药物名称

Gantenerumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Gantenerumab注射液

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

试验专业题目

在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

一项开放性、多中心、延长研究，目的是在已完成研究WN29922或WN39658（母研究）双盲或OLE部分的AD受试者中，评价长期接受gantenerumab开放性给药的安全性、耐受性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 152 ；国际: 2032 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 1379 ；

第一例入组时间

2021-12-06;2021-12-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.AD受试者和/或法定授权代表按当地要求签署知情同意；2.已完成研究WN29922或WN39658的双盲部分或OLE部分，且未提前停用研究药物；3.能够依从研究方案；4.愿意并能够完成研究的所有流程；5.受试者应能够单独或在照料者的帮助下完成评估；6.对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或避孕措施；

排除标准

1.妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后至少16周内怀孕有生育能力的女性在母研究最终访视时的尿妊娠试验结果必须为阴性；2.因任何原因提前终止研究WN29922或WN39658或终止研究药物治疗；3.研究者或申办方认为受试者继续接受研究治疗可能会危及患者安全的任何医疗状况；4.在研究WN29922或WN39658期间或研究完成后接受除gantenerumab以外的任何试验性治疗；5.有散发性软脑膜含铁血黄素沉积症的证据（如超过3处局灶性软脑膜含铁血黄素沉积）；6.脑内大出血证据；7.使用禁用药物；8.研究WN29922或WN39658（双盲或OLE部分，如适用）中末次MRI扫描发生ARIA-E证据。受试者应按母研究方案继续参加母研究，待ARIA-E缓解后方可入组本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址