【CTR20244106】评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导和维持治疗的有效性和安全性III期持续治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20244106

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

RO7790121注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PF-06480605注射液

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导和维持治疗的有效性和安全性III期持续治疗研究

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导和维持治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期持续治疗研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估RO7790121的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-12;2024-09-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥16且≤80岁；2.体重：≥ 40 kg；3.确诊UC；4.中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）；5.基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）；6.以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和/或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）；7.对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施；8.对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精；9.必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和/或不耐受。类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德）至少12周免疫调节剂治疗至少4周口服氨基水杨酸治疗抗TNF药物抗整合素药物抗IL12/IL23药物 JAK抑制剂 S1P受体调节剂；

排除标准

1.重度UC – 筛选前两周内住院治疗UC – 当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内） – 既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术；2.有造口或佩戴回肠肛门袋；3.目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病；4.有感染或感染风险（例如：艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、结核病等）；5.筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险；6.既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗；7.既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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