【CTR20244624】评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导治疗的有效性和安全性III期研究

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基本信息

登记号

CTR20244624

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

RO7790121注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PF-06480605注射液

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导治疗的有效性和安全性III期研究

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估RO7790121 的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-12;2024-12-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.一般入选标准：签署知情同意书；年龄：≥16且≤80岁；体重：≥ 40 kg。；2.溃疡性结肠炎特异性入选标准：确诊UC并有支持性临床、内镜和组织病理学证据；中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）；基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）；

排除标准

1.炎症性肠病相关排除标准：重度UC –筛选前两周内住院治疗UC –当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内） –既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病。有造口或佩戴回肠肛门袋。目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎。；2.病史相关排除标准：无外周静脉通路。筛选前6周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术。任何严重、慢性和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、获得知情同意或试验程序依从性的疾病。处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或RO7790121末次给药后95天内怀孕。有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在开始研究治疗前第1天的尿妊娠试验结果必须呈阴性。任何可能妨碍内镜评价的状况。既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的肿瘤。筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。筛选前< 1年内有酒精、药物或化学品滥用史。；3.感染或感染风险相关排除标准：例如：随机化前< 3个月内任何需要住院治疗、IV抗生素、未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染。艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病感染等。有器官移植史。获得性或先天性免疫缺陷。；4.实验室结果相关排除标准：筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险。；5.禁用药物相关排除标准：既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610047

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