【ChiCTR2600134869】一项在健康参与者中评估苯妥英（一种CYP3A 诱导剂）和克拉霉素（一种CYP3A 抑制剂）对YMI024 单次给药的药代动力学影响的I期、单中心、开放标签、非随机化、单序列、药物相互作用研究
ChiCTR2600134869
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2026-10-21
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一项在健康参与者中评估苯妥英（一种CYP3A 诱导剂）和克拉霉素（一种CYP3A 抑制剂）对YMI024 单次给药的药代动力学影响的I期、单中心、开放标签、非随机化、单序列、药物相互作用研究
一项在健康参与者中评估苯妥英（一种CYP3A 诱导剂）和克拉霉素（一种CYP3A 抑制剂）对YMI024 单次给药的药代动力学影响的I期、单中心、开放标签、非随机化、单序列、药物相互作用研究
本研究的目的是评价CYP3A4 诱导剂（苯妥英）或CYP3A4 抑制剂（克拉霉素）对YMI024单次给药的药代动力学（PK）的影响。此外，还将评价单独接受YMI024 单次给药及与苯妥英或克拉霉素联合用药的安全性和耐受性。
非随机对照试验
Ⅰ期
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一项在健康参与者中评估苯妥英和克拉霉素对YMI024 药代动力学影响的药物相互作用研究
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2026-06-15
2027-08-13
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1.筛选时年龄为18 - 55 岁（含）、健康男性或无生育潜力女性参与者。 2.筛选时，通过病史及手术史、体格检查、生命体征、ECG 和实验室检查，参与者必须被判定为健康状况良好。 3.筛选时体重>= 45 kg。 4.筛选时体重指数（BMI）为18.0 - 30 kg/m^2 。 5.筛选及基线时的仰卧位生命体征：收缩压（BP）90 - 139 mmHg， 舒张压50 - 89 mmHg，脉率50 - 100 bpm，体温（通过耳温计测量）<=37.5°C。；
请登录查看1.既往对任何一种研究治疗或其辅料有超敏反应或肝脏毒性史；包括YMI024、苯妥英（仅适用于A部分参与者）或克拉霉素（仅适用于B部分参与者）。这还包括对相似化学类别药物（适用于苯妥英）或相同药理学类别药物（适用于克拉霉素）有超敏反应： (1) 对于苯妥英：羧酰胺类药物（如卡马西平）、巴比妥类药物、琥珀酰亚胺类药物、噁唑烷二酮类药物（如三甲双酮）和红霉素。 (2) 对于克拉霉素：红霉素或任何大环内酯类抗菌药物。 2.第1天前28天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用了以下药物： (1) 强效和中效CYP3A诱导剂或强效和中效CYP3A抑制剂。 (2) A部分（苯妥英）：影响苯妥英浓度的任何药物，以及其浓度受苯妥英影响的任何药物 (3) B部分（克拉霉素）： a. 窄治疗指数的CYP3A底物。 b. 其他经CYP3A代谢的药物，包括经CYP3A广泛代谢或被归类为CYP3A敏感底物的药物。 c. 或任何影响克拉霉素浓度的药物，以及其浓度受克拉霉素影响的药物； 3.对于A 部分（苯妥英），筛选时实验室检测结果显示为HLA-B*15:02 阳性的参与者。 4.既往或目前存在具有临床意义的ECG 或心脏异常，包括但不限于： • 治疗前（筛选或基线时），经Fridericia 公式校正的静息QT 间期（QTcF）≥ 450 ms 或< 300 ms（不区分性别） • 伴随具有临床意义的心律失常类疾病，例如，持续性室性心动过速 • 无起搏器保护或需要植入起搏器的、临床显著二度或三度房室传导阻滞； 5.有长QT 间期综合征病史或家族史、或已知的尖端扭转型室速家族史、或特发性猝死家族史。 6.急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。筛选时，HBV 表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或HBV 核心抗体检测呈阳性的参与者应被排除。 HCV 抗体检测呈阳性的参与者应当检测HCV RNA 水平。检测出HCV RNA 阳性的参与者应被排除。 7.筛选时存在免疫缺陷状态或疾病史，包括中性粒细胞绝对计数< 1000/mm^3 ，或人免 疫缺陷病毒（HIV）检测结果为阳性。 8.筛选时，QuantiFERON-TB gold 检测或T-SPOT® TB 检测结果为阳性，提示存在活动性或潜伏性TB。；
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