ChiCTR2600134707
尚未开始
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2026-10-20
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红斑狼疮
使用 Enpatoran 治疗伴或不伴系统性疾病的狼疮皮肤表现的长期扩展研究
一项在接受标准治疗、伴或不伴系统性疾病、具有活动性皮肤表现的红斑狼疮试验参与者中评价Enpatoran的安全性和有效性的单臂、开放性、长期扩展、III期研究
该项研究的目的是在已完成Elowen-1（MS504908_0001）和Elowen-2（MS504908_0008）研究治疗且具有皮肤表现的红斑狼疮试验参与者中评价Enpatoran口服给药的长期安全性和有效性，并为试验参与者提供在本开放性研究中接受Enpatoran活性治疗长达108周的机会。治疗期延长（最长共计108周/2年）将允许评价长期安全性和能否持续达到临床相关目标，如缓解和维持低疾病活动度。
单臂
Ⅲ期
无
无
默克雪兰诺北京公司
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404
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2026-09-01
2031-10-31
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1. 在 Elowen-1（MS504908_0001）或 Elowen-2（MS504908_0008）研究中签署知情同意书时，年龄≥18 岁且≤75 岁。 2. 根据当地指南 / 建议，疫苗接种更新至最新版本。鼓励但不强制接种重组带状疱疹疫苗。 3. 为存在活动性皮肤狼疮表现、已成功完成 Elowen-1 或 Elowen-2 研究 24 周治疗（含第 24 周治疗结束访视（EOT））的试验受试者。 4. 性别不限。 研究者应确认每名试验受试者同意采用适当避孕措施及屏障避孕法（如适用）。避孕、屏障避孕及妊娠试验要求如下。 所采用避孕措施需符合当地针对临床试验受试者避孕方式的相关法规。 男性试验受试者 受试者同意在研究干预给药期间以及研究干预末次给药后至少 90 天（一个精子生成周期）遵守以下规定： - 不得捐献精液。 - 避免与有生育潜能伴侣发生性交或任何可造成精液暴露的活动；或 - 若与有生育潜能伴侣发生性交或任何可造成精液暴露的活动，需使用外用避孕套，并建议伴侣采用附录 3 所述高效避孕方式。 女性试验受试者 - 非有生育潜能女性（POCBP）； - 不在哺乳期； - 未妊娠（即按照当地法规要求，研究干预首次给药前 24 小时内，血清妊娠试验结果阴性）； - 若为有生育潜能女性（POCBP），在第 8.2.6 节规定时间段内，采用附录 3 所述高效避孕方法（年失败率＜1%），优先选择受试者依从依赖度低的避孕方式（为实现最佳避孕效果，即年失败率＜1%，可考虑联用 2 种避孕方法）。 研究者需评估相对于 Enpatoran 首次给药时间点的避孕措施有效性。 研究者审阅病史、月经史及近期性活动情况，降低纳入存在早期未检出妊娠受试者的风险。 国别特定要求见附录 8。 5. 能够按附录 2 所述签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）及本研究方案所列各项要求与限制。；
请登录查看1. 在 Elowen-1 或 Elowen-2 研究期间发生过与研究干预相关的严重事件、存在不稳定的医学状况或研究者或申办方 / 指定人认为不能参与 LTE 期的任何其他原因的试验参与者。 2. 其他重度急性或慢性医学或精神疾病。任何具有临床意义的 ECG 异常或实验室检查异常，可能会增加与参与 LTE 研究或研究干预给药相关的风险，以及研究者或申办方 / 指定人认为试验参与者不适合参加 LTE 研究。 3. 存在活动性具有临床意义的病毒（包括 SARS-CoV-2）、细菌、寄生虫或真菌感染，或任何需要住院或胃肠外抗感染治疗的重大感染发作。认为得到充分控制的阴道念珠菌病、甲真菌病和生殖器或口腔单纯疱疹病毒感染将不构成排除标准。 注意：如果体征 / 症状提示存在任何潜在感染（由研究者判断），则必须提供阴性或正常的检测结果，并与医学监查员进行讨论。 ・入组 Elowen-1 和 Elowen-2 研究筛选时抗 HBc 抗体和 / 或抗 HBs 抗体阳性且未检出 HBV DNA 的所有试验参与者，必须提供 HBV DNA PCR 阴性结果。国家 / 地区特定要求参见附录 8。 4. 在参与 Elowen-1 或 Elowen-2 研究期间，或在 Elowen-1 或 Elowen-2 研究第 24 周 / EOT 访视后，使用过 LTE 禁用药物（可能需要事先与医学监查员讨论）。 5. 在 Elowen-1 或 Elowen-2 研究第 24 周 / EOT 访视后，参与任何其他试验药物研究。 6. 在参与 Elowen-1 或 Elowen-2 研究期间，因任何预先定义的研究干预或研究退出标准而退出研究。 7. 计划进行重大择期内科或外科手术。；
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