【CTR20263330】评价WD-890片治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263330

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WD-890片

药物类型

化学药

规范名称

WD-890片

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价WD-890片治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的II 期临床研究

试验专业题目

一项在活动性系统性红斑狼疮患者中评价 WD-890 片的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价WD-890片治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意参与研究且自愿签署知情同意书；愿意并能够完成所有研究特定程序和访视；2.SLE疾病特征：a) 筛选前至少24周确诊为SLE，诊断符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）美国风湿病学会（ACR）制定的SLE分类标准； b) 至少满足下列情况之一：筛选时经中心实验室检测抗核抗体（ANA）≥1：80、抗dsDNA阳性、抗Sm抗体阳性； c) 筛选期SLEDAI-2K总评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分，伴关节受累和/或皮肤血管炎和/或皮疹；如伴有狼疮性头痛、脱发、器质性脑病、粘膜溃疡，不计入筛选时入组要求的得分，但须记录在SLEDAI-2K中；3.筛查访视前需接受至少一种系统性红斑狼疮基础治疗药物（免疫抑制剂和/或抗疟药）治疗满12周及以上，并且必须在距筛选前≥8周保持稳定剂量，并在随机化前和整个研究参与过程中保持稳定剂量；4.年龄和生育情况：a) 年龄18-75岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）； b) 有生育潜力的女性（WOCBP）在筛选期及研究治疗开始前24小时内的血清妊娠试验结果为阴性； c) 非哺乳期妇女； d) 具有生育能力的女性参与者或能够使伴侣怀孕的男性参与者必须从筛选期至试验用药品末次给药后28天内采取有效物理避孕措施或保持禁欲。 e) 一直没有异性性行为的WOCBP可以免除避孕要求，但仍必须进行本节所述的妊娠试验。；

排除标准

1.除目标疾病外： a) 患有药物性SLE； b) 患有其他自身免疫性疾病（如多发性硬化症、银屑病、炎症性肠病等）；不排除患有I型自身免疫性糖尿病、甲状腺自身免疫性疾病、乳糜泻或继发性干燥综合征； c) 患有重叠综合征（其中一种为SLE）（包括但不限于类风湿关节炎、硬皮病、混合性结缔组织病）； d）活动性或不稳定性狼疮神经精神表现的参与者； e）需要或可能需要细胞毒性药物或高剂量CS治疗的活动性、严重狼疮肾炎（世界卫生组织Ⅲ、Ⅳ级）的参与者。既往患有肾脏疾病但病情稳定的参与者可允许入组：血清肌酐≤2×正常上限（ULN），尿蛋白不超过3 g/天或尿蛋白/肌酐（UPCR）不超过3 mg/mg或339 mg/mmol。肾脏疾病的稳定性须有过去6个月内至少2次蛋白尿或UPCR测量记录；2.存在任何重大疾病/状况或不稳定临床状况（如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫学、精神病）或局部活动性感染/传染病，且经研究者判断将显著增加参加研究的风险；3.试验用药品首次治疗前30天内有任何大手术者，或预计在研究期间有手术计划者；4.筛选前5年内患有癌症或淋巴细胞增生性疾病病史者（经充分治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；5.筛选前24周内因心力衰竭住院，或筛选时患有纽约心脏病协会III/IV级心力衰竭；6.筛选前24周内发生过急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或任何重大脑血管疾病史；7.患有活动性或潜伏性肺结核；8.随机化前30天内存在活动性感染，或任何需要住院或肠外（肌内或静脉注射）抗感染药物治疗（如抗生素、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物），或在随机化前2周内接受口服抗菌药物治疗者；

9.部分检查和实验室检查结果异常有临床意义；10.有重大药物过敏史；11.任何研究者认为不适合参加本临床研究的参与者；如：无法遵守研究方案等；12.孕妇或哺乳期女性；13.随机化前3个月内患有可能影响试验用药品吸收的胃肠道疾病，或曾接受过可能影响胃肠道吸收的外科手术者；

14.既往及伴随治疗： a) 无法遵守研究限制和禁止的治疗； b) 既往接受过变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗； c) 既往接受过阿尼鲁单抗、乌司奴单抗或α类干扰素（INF α 类）治疗； d) 其他试验用药品必须在筛选前停药至少12周或5个半衰期（以时间较长的为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编