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【CTR20263946】一项在活动性中度至重度银屑病关节炎参与者中评估DDY391的IIa/b期研究

基本信息
登记号

CTR20263946

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

DDY391片

药物类型

化学药

规范名称

DDY-391片

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

一项在活动性中度至重度银屑病关节炎参与者中评估DDY391的IIa/b期研究

试验专业题目

一项在活动性中度至重度银屑病关节炎参与者中评估DDY391的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa/b期研究

申办单位信息
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

这项IIa/b期研究的目的是: 1.评价DDY391在银屑病关节炎(PsA)参与者中的疗效、安全性和耐受性。 2.确定DDY391在PsA参与者中的剂量-反应关系,以支持III期研究的剂量选择。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 19 ; 国际: 220 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄至少18岁的女性或男性参与者。;2.在筛选前至少6个月确诊为PsA,并在筛选时符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)。;3.在筛选和基线时患有中度至重度PsA。;

排除标准

1.存在除银屑病或PsA以外的炎症性疾病,包括但不限于与关节痛或关节炎相关的疾病(例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病)或存在伴有关节症状的纤维肌痛或骨关节炎。;2.在随机化前4周或5个半衰期(以较长者为准)内使用bDMARD治疗。;3.既往使用JAK抑制剂或TYK2抑制剂(例如,氘可来昔替尼)。允许既往使用阿普米司特,但不得在基线前4周内服用。;4.既往接受过任何细胞清除疗法治疗,包括但不限于抗CD20,除非该治疗的时间在基线前 ≥ 12个月。;5.过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史或任何器官系统恶性肿瘤病史(已经过治疗且在过去3个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症、宫颈原位癌或已经切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外)。;6.在筛选期或随机化时有任何活动性病毒、细菌或其他感染,或具有临床意义的复发性感染史或复发性细菌性感染史。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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