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首页 临床进展 评价TQA3526单药/联合UDCA治疗在PBC患者中的IIa期临床试验

【CTR20200055】评价TQA3526单药/联合UDCA治疗在PBC患者中的IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200055

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因。）

药物名称

TQA-3526片

药物类型

化药

规范名称

TQA-3526片

首次公示信息日的期

2020-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性胆汁性胆管炎（PBC）

试验通俗题目

评价TQA3526单药/联合UDCA治疗在PBC患者中的IIa期临床试验

试验专业题目

TQA3526单药治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2020-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.合并HBV、HCV、HIV、梅毒等感染者；

2.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：原发性硬化性胆管炎（PSC）；酒精性肝脏疾病；明确的自身免疫性肝病（不包括PBC）或重叠综合征；疑似或确认Gilbert综合征；已知胆管梗阻；疑似或证实肝癌；

3.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院;上海交通大学附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000;200127

联系人通讯地址
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