【ChiCTR1800019570】评价TQA3526在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019570

试验状态

尚未开始

药物名称

TQA-3526片

药物类型

化学药

规范名称

TQA-3526片

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

1 原发性胆汁性胆管炎、2 脂肪变性的肝细胞发生坏死性炎症

试验通俗题目

评价TQA3526在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价TQA3526在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TQA3526在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性；评价TQA3526在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学；评价TQA3526药物代谢转化研究；评价食物对TQA3526药代动力学的影响；初步评价药效学

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS9.1的PLAN过程，用区组随机法生成60个随机号，按照4:1的分配比例将受试者随机分入TQA3526和安慰剂组，每组各10例，男女均有。同时统计师将根据随机号制作2套60个随机分配信件，信件为密封状态，信件内容为随机号所对应的具体分组信息。1套随机分配信件邮寄给申办方进行药物包装，另外一套随机分配信件将随研究药物一同送到研究中心。研究者不可以随意挑选随机信件进行拆阅，应根据受试者筛选号，男女分开后，从小到大分配随机号。食物影响和药物代谢转化剂量组，对A组10人进行随机，B组8人均使用试验药物。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。每名合格的受试者将获得一个随机号，按照筛选号从小到大获得随机号（男女分开随机）。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。试验开展前，受试者由于任何原因脱落造成不能给予研究药物的，采用试验前体检合格但未入组的受试者进行替换，替换的受试者将被分配一个由脱落的受试者随机号加1000得到的新

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

2;18;10

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4)年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 5)男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7)实验室检查：碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1倍ULN；；

排除标准

1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2)过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5)在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8)合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9)最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史； 12)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13) 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 14)心电图异常有临床意义； 15)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16)临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 21)尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 22)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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