【ChiCTR2600129918】丁苯酞改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者认知功能障碍有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄伴认知功能障碍

试验通俗题目

丁苯酞改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者认知功能障碍有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

丁苯酞改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者认知功能障碍有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨丁苯酞对颅内动脉粥样硬化性狭窄患者认知功能改善的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

281

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=40岁，性别不限； 2.影像学检查证实存在颅内动脉狭窄，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉、椎动脉或基底动脉中-重度狭窄（狭窄程度50-99%）； 3.小学及以上文化水平，基线MoCA评分10-25分； 4.可以配合完成认知量表评分； 5.受试者或其法定代理人同意该项研究并签署项目知情同意书。 1.年龄>=40岁，性别不限；2.影像学检查证实存在颅内动脉狭窄，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉、椎动脉或基底动脉中-重度狭窄（狭窄程度50-99%）；3.小学及以上文化水平，基线MoCA评分10-25分；4.可以配合完成认知量表评分；5.受试者或其法定代理人同意该项研究并签署项目知情同意书。；

排除标准

1.颅外颈部血管狭窄程度＞50%； 2.既往有颅内血管手术治疗史，或近6个月内有血管内治疗相关手术计划； 3.近6个月内有明确缺血性卒中事件，包括脑梗死和TIA； 4.非动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄，包括动脉夹层、烟雾病、系统性血管炎； 5.合并其他引起认知障碍的神经系统疾病，包括神经系统变性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）、颅内出血、肿瘤、脑外伤等； 6.正在使用精神活性药物（如抗抑郁药）、抗癫痫药；或末次使用上述药物时间距本次入组短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知的药物按照1个月洗脱）； 7.正在使用改善认知功能或抗痴呆的药物（如胆碱酯酶抑制剂、美金刚或丁苯酞等）； 8.合并严重全身性疾病，如严重肝肾功能异常、呼吸衰竭、恶性肿瘤等；预期寿命小于一年或因其他原因无法完成该研究的患者； 9.对丁苯酞过敏者；不能吞咽口服药物者； 10.难以或拒绝配合试验及后期访视随访者，研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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