【ChiCTR2600131162】MDK靶向肝细胞癌（HCC）增强抗PD-1免疫治疗的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131162

试验状态

尚未开始

药物名称

新型纳米系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

经肝穿刺或手术切除标本病理组织学确诊为肝细胞癌（HCC）

试验通俗题目

MDK靶向肝细胞癌（HCC）增强抗PD-1免疫治疗的疗效研究

试验专业题目

MDK靶向肝细胞癌（HCC）增强抗PD-1免疫治疗的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建一种新型纳米系统，以实现肝细胞癌（HCC）的多模态成像，并破坏 HCC 肿瘤微环境中的肿瘤免疫屏障（TIB），以抑制疾病进展，为 HCC 的治疗提供了一种创新的解决方案

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经肝穿刺或手术切除标本病理组织学确诊为肝细胞癌（HCC）； 2.既往未接受过抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗。至少存在 1 个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）； 3.年龄 18~75 周岁，性别不限； 4.体力状态评分 0~1 分，预计生存期 ≥ 3 个月； 5.Child-Pugh 分级 A 级或 B 级（≤ 7 分），无严重肝衰竭表现； 6.血常规（中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10⁹/L，血小板计数 ≥ 50×10⁹/L，血红蛋白 ≥ 90g/L）；肾功能（肌酐清除率 ≥ 50ml/min）；凝血功能（国际标准化比值 INR ≤ 1.5）； 7.自愿签署书面知情同意书，能够配合完成治疗、随访及组织样本采集流程； 1.经肝穿刺或手术切除标本病理组织学确诊为肝细胞癌（HCC）；2.既往未接受过抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗。至少存在 1 个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）；3.年龄 18~75 周岁，性别不限；4.体力状态评分 0~1 分，预计生存期 ≥ 3 个月；5.Child-Pugh 分级 A 级或 B 级（≤ 7 分），无严重肝衰竭表现；6.血常规（中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10⁹/L，血小板计数 ≥ 50×10⁹/L，血红蛋白 ≥ 90g/L）；肾功能（肌酐清除率 ≥ 50ml/min）；凝血功能（国际标准化比值 INR ≤ 1.5）；7.自愿签署书面知情同意书，能够配合完成治疗、随访及组织样本采集流程；；

排除标准

1.合并胆管细胞癌、混合细胞癌等非肝细胞癌病理类型；或存在远处转移（如脑转移、骨转移且伴严重症状）； 2.既往接受过抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗，或入组前 4 周内接受过化疗、靶向治疗、放疗等抗肿瘤治疗； 3. 存在活动性肝内感染（如活动性乙型肝炎病毒 DNA ≥ 10⁴ copies/ml 且未接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒 RNA 阳性）； 4. 合并症与禁忌证排除：存在无法控制的全身性感染（如败血症、活动性结核）或自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等，需长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂）；对 MDK 靶向光敏剂、抗 PD-1 抗体药物成分过敏者；存在严重心脑血管疾病（如心肌梗死、脑梗死病史 < 6 个月；纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级 Ⅲ~Ⅳ 级）； 5.妊娠或哺乳期女性；有生育能力但未采取有效避孕措施的患者； 6.精神疾病患者或认知障碍，无法配合治疗及样本采集；或存在药物滥用史；参与其他临床试验且未完成随访周期者；研究者判断存在其他不适合入组的情况（如依从性差、经济条件无法支撑随访等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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