【ChiCTR2600128219】一项评价AHB-171注射液在慢性乙型肝炎参与者中有效性和安全性的开放标签Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项评价AHB-171注射液在慢性乙型肝炎参与者中有效性和安全性的开放标签Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价AHB-171注射液在慢性乙型肝炎参与者中有效性和安全性的开放标签Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AHB-171在乙型肝炎参与者中多次皮下注射的有效性。次要目的：评估AHB-171在乙型肝炎参与者中多次皮下注射的安全性评估AHB-171在CHB参与者中多次皮下注射的药代动力学（PK）。评估AHB-171在CHB参与者中多次皮下注射的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州浩博医药有限公司

试验范围

目标入组人数

18;24;36

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验，能够理解并在参与本试验任何研究程序前签署知情同意书；同意按照试验方案要求完成试验程序者。 2.签署知情同意书时年龄为18-65岁（包括18岁和65岁），男性或女性。 3.男性参与者体重不低于50公斤、女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在18-32 kg/m^2范围内【包括临界值，BMI＝体重（kg）/身高2（m^2）】。 4.筛选时HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的CHB参与者。 5.对于经NA治疗参与者队列： a) 筛选时HBeAg阴性； b) 筛选时HBsAg >100 IU/mL且<10000 IU/mL； c) 筛选时HBV DNA <100 IU/mL； d) 筛选时ALT<=2 × ULN； e) 筛选时正在接受稳定的NA治疗，定义为在筛选前至少6个月开始接受一种NA抗病毒治疗，并且在筛选时已接受同一种NA治疗至少3个月者。NA治疗包括恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、甲磺酸普雷福韦片（PDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）或艾米替诺福韦（TMF）且试验期间无计划更改NA治疗方案； 6.初治参与者队列： a)筛选时 HBsAg >100 IU/mL且<10000 IU/mL； b)筛选时 HBV DNA <10000 IU/mL； c)筛选时ALT <=3 × ULN； d)筛选时至少12个月内未接受过任何NA治疗。 7.育龄女性在筛选期的血清妊娠试验结果必须为阴性（已永久绝育或自然绝经1年及以上的女性参与者视为无生育能力，无需进行此项检查）。 8.有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。 1.自愿参加本试验，能够理解并在参与本试验任何研究程序前签署知情同意书；同意按照试验方案要求完成试验程序者。2.签署知情同意书时年龄为18-65岁（包括18岁和65岁），男性或女性。3.男性参与者体重不低于50公斤、女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在18-32 kg/m^2范围内【包括临界值，BMI＝体重（kg）/身高2（m^2）】。4.筛选时HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的CHB参与者。5.对于经NA治疗参与者队列： a) 筛选时HBeAg阴性； b) 筛选时HBsAg >100 IU/mL且<10000 IU/mL； c) 筛选时HBV DNA <100 IU/mL； d) 筛选时ALT<=2 × ULN； e) 筛选时正在接受稳定的NA治疗，定义为在筛选前至少6个月开始接受一种NA抗病毒治疗，并且在筛选时已接受同一种NA治疗至少3个月者。NA治疗包括恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、甲磺酸普雷福韦片（PDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）或艾米替诺福韦（TMF）且试验期间无计划更改NA治疗方案；6.初治参与者队列： a)筛选时 HBsAg >100 IU/mL且<10000 IU/mL； b)筛选时 HBV DNA <10000 IU/mL； c)筛选时ALT <=3 × ULN； d)筛选时至少12个月内未接受过任何NA治疗。7.育龄女性在筛选期的血清妊娠试验结果必须为阴性（已永久绝育或自然绝经1年及以上的女性参与者视为无生育能力，无需进行此项检查）。8.有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.除慢性HBV感染病史外，患有其他严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等，且经研究者判定可能影响其安全或研究结果者； 2.既往接受实体器官移植或造血干细胞移植者； 3.患有其他肝病，如其他病原体引起的肝炎、血色病、Wilson病（肝豆状核变性）、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝损伤和重度非酒精性脂肪性肝病等，且研究者认为不适合参加本临床试验者； 4.患有自身免疫性疾病或可能存在免疫激活风险的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、多发性硬化症、中重度银屑病、特发性血小板减少性紫癜或自身免疫性溶血性贫血或有血管炎病史者； 5.既往或筛选时存在肝功能失代偿的临床证据者（包括但不限于食管或胃静脉曲张、消化道出血、腹水或肝性脑病等）； 6.既往有原发性肝细胞癌（HCC）病史；或筛选时诊断为或疑似HCC；或筛选时甲胎蛋白（AFP）>=20 ng/mL者； 7.筛选前12个月内有病理/影像学提示有显著的肝纤维化或肝硬化，或筛选时经FibroScan®或同等设备检测NA经治参与者肝硬度值（LSM）>8.0 kPa者、初治参与者LSM >9.0 kPa者； 8.筛选前12周内有重大外伤或大型手术且未完全恢复者，或研究期间有手术计划者； 9.严重过敏体质（两种以上药物或食物过敏），或可疑对IP中任何成分有严重过敏史者，且研究者判定不适合参加者； 10.筛选前2周内发生严重感染（慢性HBV感染除外）且需要静脉抗感染治疗者； 11.有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史者（符合每周饮用14个单位的酒精：1单位= 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；或经研究者判定可能干扰参与者的依从性或安全性）； 12.筛选前12周内献血或失血≥400 mL或在研究期间有献血计划者； 13.筛选前6个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物或生物制剂治疗（<=2周的短疗程或局部/吸入性类用药除外）者； 14.筛选时12个月内接受过任何寡核苷酸药物（ASO或siRNA）或干扰素治疗者； 15.筛选前4周内接种过疫苗（流感与新冠疫苗除外）或在试验期间计划接种疫苗者； 16.皮肤异常，如纹身、活动性皮肤病（炎症、皮疹等），且研究者认为可能干扰试验用药品皮下给药和/或观察注射部位反应； 17.筛选期ECG结果异常且有临床意义，如重复检查确认男性参与者QTcF >450ms、女性参与者QTcF >470ms（Fridericia公式校正）等，且研究者认为不适宜参加本试验者； 18.人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或活动性梅毒（抗体阳性且同时RPR阳性）感染者； 19.控制不良的高血压，收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg，经研究者评估不适合参加本试验者； 20.实验室检查结果符合以下标准者： a) 血清白蛋白<3.5 g/dL（35 g/L）； b) 估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m^2（采用CKD-EPI 2021公式计算）； c) 国际标准化比值（INR）>1.25； d) 血小板计数 <125 × 109/L； e) 总胆红素 >1.5 × ULN（Gilbert综合征除外）； f) 随机尿白蛋白/肌酐比值（uACR）超过0.3 mg/mg（300 mg/g），并经第二次确认。 21.正在参加其他临床试验；或在筛选时，处于该试验药物的5个半衰期内或生物效应持续时间的2倍以内（若已知），或在试验药物末次用药3个月内（若半衰期和效应持续时间均未知）（以较长者为准）； 22.研究者认为具有不合适参与本试验的其他因素者。；

研究者信息

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试验机构

吉林大学第一医院

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