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【ChiCTR2600119311】基于膳食炎症指数的饮食干预对改善类风湿关节炎患者疼痛的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

基于膳食炎症指数的饮食干预对改善类风湿关节炎患者疼痛的效果研究

试验专业题目

基于膳食炎症指数的饮食干预对改善类风湿关节炎患者疼痛的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过提供低膳食炎症指数（DII）饮食方案，并结合 DII 量化评估患者的膳食炎症潜力，制定个性化饮食干预策略，系统探究该饮食干预对患者疼痛体验的改善效果，最终为提升类风湿关节炎患者的生活质量提供科学依据与实践支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法按照 1:1 的比例随机分为两组。具体实施为使用 Excel 生成106个随机数字，一次读取 3 位数作为一个随机数录于编号下，然后将全部随机数字从小到大排序，规定序号 1~53 为对照组， 54~106为干预组。随后，将随机数字表密封在不透明信封中，交与第三人保管，信封经混合打乱后，在外部标注编号 1~106。根据入组顺序，依次拆封，从编号 1 开始，研究者依据信封内的分组数字对研究对象实施相应干预，并记录相关数据。

盲法

因试验过程中，干预人员和参与者会知道分组情况，故无法采用盲法，由一名不参与本研究的护士并进行量表评分，仅对数据收集和统计分析人员设盲。数据收集由独立的一名团队成员负责，收集者对研究对象的分组不知情

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. 符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟类风湿关节炎分类标准； 3. 正在接受慢作用抗风湿药（DMARDs）治疗，治疗周期需>=3个月且治疗方案稳定的患者； 4. 无认知或沟通障碍，能正常交流； 5. 患者知情同意，并签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1. 合并非类风湿关节炎疼痛性疾病：如骨关节炎、痛风、带状疱疹、慢性腰痛、非类风湿关节炎的自身免疫病，以及其他可能独立引发关节/全身疼痛等疾病； 2. 存在严重基础疾病：包括过敏、哮喘、癌症、阿尔茨海默氏症、严重肝肾功能不全、心力衰竭、严重心肺疾病等疾病。 3. 近1个月内发生急/慢性疼痛事件：包括骨折、外伤、手术等与RA疼痛无关，会混淆干预效果判断的急/慢性疼痛事件。 4. 评估患者膳食炎症指数结果＜0； 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 因宗教信仰、味觉偏好、经济条件等因素，明确无法遵循抗炎饮食(如完全不吃鱼类、拒绝蔬菜)的患者； 7. 近 1 个月内曾遵循过规定饮食计划(营养师提供的任何规定饮食计划或任何限制某些类型食物的饮食，例如禁食、生酮、素食等) 8. 正在参与或已参与其他相关临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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