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【CTR20262310】巴瑞替尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262310

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼片生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在中国健康成年试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710065

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察空腹条件下单次口服2mg巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂，在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价空腹条件下单次口服2mg巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须符合下列所有标准才有资格参加本试验： 1）年龄≥18周岁，≤50周岁的成年健康试验参与者；

排除标准

1.符合下列任一条标准的试验参与者将不能入组本试验： 1)对试验用药品巴瑞替尼片或药物辅料成分有过敏史，或对托法替布、乌帕替尼、鲁索替尼、芦可替尼过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.2)严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

3.3)合并有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素（如当前或既往长期吸烟-既往每日吸烟量≥5支，戒烟时间≤6个月）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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