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【CTR20253329】巴瑞替尼人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253329

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹状态下中国健康受试者单次口服巴瑞替尼片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

336000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察并比较健康受试者在空腹条件下单次口服巴瑞替尼片（规格：2mg） 受试制剂（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）与参比制剂（艾乐明®，规格：2mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量口服巴瑞替尼片（规格：2mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2025-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁（含18周岁）以上的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了试验药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期/入住问诊）有感染和侵袭类（上呼吸道感染）、神经系统、皮肤和皮下组织类、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢和营养类（高胆固醇血症）、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤、血栓病等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）有活动性结核或既往患有结核疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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