CTR20240850
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2024-03-15
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
健康受试者空腹或餐后状态下单次口服培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）的生物等效性研究
健康受试者空腹或餐后状态下单次口服培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）的生物等效性研究
331208
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江西迪赛诺医药集团有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））与Servier（Ireland）IndustriesLtd生产的培哚普利氨氯地平片（III）（开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量口服培哚普利氨氯地平片（III）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-14
2024-05-16
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期问诊）已知对培哚普利等血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物及其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3.（筛选期问诊）筛选前1年内有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史、精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
请登录查看成都新华医院
610055
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