【CTR20242758】培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242758

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）

药物类型

化学药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏嘉逸医药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（III）（规格：10 mg/5 mg）与LES LABORATOIRES SERVIER的培哚普利氨氯地平片（III）（开素达®，10 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江苏嘉逸医药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（III）（规格：10 mg/5 mg）为受试制剂，以LES LABORATOIRES SERVIER的培哚普利氨氯地平片（III）（开素达®，规格：10 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、血透四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；2.筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；3.有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；4.容量减少者（如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐患者），或肾素依赖性高血压患者；有体位性低血压病史者；5.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

6.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

7.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编