CTR20160746
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2016-12-02
企业选择不公示
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
阿哌沙班片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
211100
研究空腹和餐后单次口服阿哌沙班片受试制剂(2.5mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与阿哌沙班片参比制剂(艾乐妥2.5mg/片；百时美施贵宝公司/辉瑞制药有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 48 ；
/
2017-06-23
是
1.18周岁以上（含18周岁），男性和女性，且有适当的性别比例；
请登录查看1.有药物过敏史者；
2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（饮用牛奶后腹泻者）；
3.曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病；曾患有或正患有吞咽困难；半年内曾患有或正患有胃肠系统疾病（如胃溃疡）；
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210002
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