【CTR20244120】阿哌沙班片（2.5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244120

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化学药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

阿哌沙班片（2.5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

云鹏医药集团有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5 mg）与持证商为Bristol-Myers Squibb Co Pharmaceutical Research Institude的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®，2.5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

041500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以云鹏医药集团有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5 mg）为受试制剂，以持证商为Bristol-Myers Squibb Co Pharmaceutical Research Institude的阿哌沙班片（商品名： Eliquis®，2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2025-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；3.有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血者（包括牙龈出血）；4.凝血检查中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）结果超出正常值范围者；5.肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]，女性按结果×0.85计算）；6.既往或现有体位性低血压疾病者；7.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；9.遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；10.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿哌沙班或制剂辅料中任何其它成份过敏者；11.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；12.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；13.不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；14.筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者；15.筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；16.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；17.筛选前1个月内使用过本品或使用过任何与本品有药物相互作用的药物者（CYP3A4及P-gp双强效抑制剂吡咯类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑）和HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦），CYP3A4和P-gp双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），抗凝药、血小板聚集抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或非甾体类抗炎药以及可能会导致出血的药物）；18.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；19.筛选前90天内参加过其它临床试验者；20.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；21.筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；22.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；23.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；24.研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611100

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