CTR20250835
已完成
阿哌沙班口崩片
化药
阿哌沙班口崩片
2025-03-21
企业选择不公示
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
LN2227餐后人体生物等效性研究
LN2227餐后人体生物等效性研究
276000
主要研究目的 以山东新时代药业有限公司生产的LN2227（2.5mg）为受试制剂，以阿哌沙班片（2.5mg，Eliquis）为参比制剂，比较以水送服两种制剂在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 1、比较口崩受试制剂和以水送服参比制剂在健康受试者体内的PK特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。 2、评价健康受试者餐后状态下口服两种制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-03-28
2025-04-22
是
1.1) 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合GCP；
请登录查看1.1) 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等异常且具有临床意义者；
2.2) 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等疾病史或现有上述疾病者；
3.3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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