CTR20230171
已完成
阿哌沙班片
化药
阿哌沙班片
2023-01-29
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、交叉、两制剂、两周期、空腹及餐后的生物等效性试验
阿哌沙班片人体生物等效性研究
272104
考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg，山东鲁抗医药股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（Eliquis®，规格：2.5 mg，Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2023-02-08
2023-02-27
是
1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
请登录查看1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统、免疫系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
2.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等检查，任一结果显示异常有临床意义者；
3.有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血史者（包括牙龈出血）；
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050091
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