CTR20230949
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2023-03-30
/
用于接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者 VTE 的预防
阿哌沙班片人体生物等效性试验
阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
075100
本研究以河北凯威恒诚制药有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂 ， 以BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCHINSTITUTE持证的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®；规格：2.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-31
2023-04-23
是
1.年龄：18 周岁以上（含临界值）；
请登录查看1.对阿哌沙班及其同类药物或其辅料（无水乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，月桂基硫酸钠，硬脂酸镁等）过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
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