CTR20231017
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2023-04-06
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
318020
主要试验目的:观察空腹或餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规格：2.5 mg/片，百时美施贵宝公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹或餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-04-27
2023-07-02
是
1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
请登录查看1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
2.筛选前6个月内有异常出血情况者；
3.怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
318000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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