CTR20170857
已完成
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2017-07-31
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后单次口服坎地沙坦酯片的随机、开放、二周期、交叉设计的生物等效性试验
318020
主要研究目的 研究中国健康受试者空腹及餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司的坎地沙坦酯片(搏力高®)后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田生产的坎地沙坦酯片(必洛斯®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2017-11-25
是
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
请登录查看1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2.精神障碍患者；
3.血清筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及HIV）阳性；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310000
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