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【CTR20170857】坎地沙坦酯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170857

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯片

首次公示信息日的期

2017-07-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后单次口服坎地沙坦酯片的随机、开放、二周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

318020

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究中国健康受试者空腹及餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司的坎地沙坦酯片(搏力高®)后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田生产的坎地沙坦酯片(必洛斯®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；

排除标准

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；

2.精神障碍患者；

3.血清筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及HIV）阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

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