【ChiCTR2600119707】臀肌注射与超声引导盂肱关节注射复方倍他米松治疗冻结肩的疗效对比：一项多中心、随机、盲法、双模拟、平行组、阳性对照、非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冻结肩，又称肩周炎或粘连性肩关节囊炎，肩关节疼痛及活动受限

试验通俗题目

臀肌注射与超声引导盂肱关节注射复方倍他米松治疗冻结肩的疗效对比：一项多中心、随机、盲法、双模拟、平行组、阳性对照、非劣效试验

试验专业题目

臀肌注射与超声引导盂肱关节注射复方倍他米松治疗冻结肩的疗效对比：一项多中心、随机、盲法、双模拟、平行组、阳性对照、非劣效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比研究臀肌注射复方倍他米松治疗冻结肩和超声引导盂肱关节注射复方倍他米松治疗冻结肩两种治疗方法的疗效，证实糖皮质激素肌肉注射相对于阳性对照组糖皮质激素肩关节注射的非劣效性，提高冻结肩注射治疗的效价比，为社会提供更符合卫生经济学的冻结肩治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师用软件生成盲底后导入网络随机化系统

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙大二院2022年多中心RCT临床研究A类资助项目

试验范围

目标入组人数

264

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2031-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.病史 ≤9 个月，临床诊断为单侧原发性冻结肩（包括糖尿病相关冻结肩）； 2.年龄 18–65 周岁； 3.过去 24 小时内最严重肩痛 NRS-WP ≥4/10； 4.患侧肩关节被动活动度在前屈、外展、外旋（体侧）三个方向中至少两个方向较对侧下降 ≥30°； 5.X 线 AP 正位片排除盂肱关节骨关节炎、钙化性肌腱炎等，且通过腋位片及肩胛 Y 位/出口位或穿胸位片排除肩关节脱位；；

排除标准

1.甲状腺疾病、心血管疾病、脑卒中、放疗、神经外科及乳腺手术史等引起的继发性冻结肩（糖尿病除外），重大肩部外伤导致需要医疗照护的情形（如骨折、脱位、肩袖撕裂等）继发的冻结肩； 2.明确或高度疑似全层肩袖撕裂或巨大撕裂所致的功能性抬举不能（如Jobe试验阳性伴明显肌力缺失）； 3.患侧肩部局部感染或其它存在肩关节注射禁忌症的情况（例如，未纠正的凝血风险）； 4.患者存在糖皮质激素治疗的禁忌症（例如，糖尿病血糖控制不佳、全身性感染）； 5.患侧肩部已经接受过麻醉下手法松解、关节镜下手术松解或开放手术松解的冻结肩患者； 3个月内接受过任何给药途径的糖皮质激素治疗（包括肩关节注射）； 6.因为类风湿关节炎等自身免疫性疾病以及哮喘急性发作等病情，需要长期或不定期使用糖皮质激素的患者； 7.双侧冻结肩以及对侧肩关节存在过冻结肩病史且尚未痊愈的患者； 8.患者存在显著影响肢体功能评估与康复执行的疾病（例如明显的肢体残疾）； 9.妊娠期及哺乳期的妇女； 10.患者不具备能够配合研究工作的认知能力； 11.患者不在开展研究的医院所在的区域定居； 12.患者存在工伤、车祸等补偿需求或法律诉讼纠纷；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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