【ChiCTR2600120552】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX和仑伐替尼用于潜在可切除的局部晚期胆管癌患者的转化治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX和仑伐替尼用于潜在可切除的局部晚期胆管癌患者的转化治疗的II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX和仑伐替尼用于潜在可切除的局部晚期胆管癌患者的转化治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗和仑伐替尼联合GEMOX用于潜在可切的局部晚期胆管癌患者的转化治疗的疗效次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗和仑伐替尼联合GEMOX用于潜在可切的局部晚期胆管癌患者的转化治疗的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加并签署书面知情同意书； 2.年龄18~70周岁（包括界值），性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊为潜在可切除的局部进展期胆道癌（BTC，包括肝内胆管癌[ICC]、肝门部胆管癌[PBDT]和胆囊癌[GBC]）； 4.既往未曾接受过针对胆道肿瘤的全身性治疗； 5.ECOGPS评分0或1分； 6.预期生存期≥3个月； 7.根据RECISTv1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶； 8.肝功能Child-Pugh分级为A级 9.骨髓、肝脏和肾脏功能充分，在治疗前7天内达到以下实验室检查标准： a)血常规指标：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥90g/L。 b)肝功能指标：门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤3× 正常值上限（ULN）；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。 c)肾功能指标：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）。 d)凝血功能指标：国际标准化比值（INR）≤1.2或凝血酶原时间（PT）≤1.2×正常值上限（ULN）。注：对于梗阻性黄疸患者，经PTCD或ERCP治疗后，若肝功能指标符合入组要求，可考虑纳入。若受试者存在乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染，需满足以下条件： a)对于乙型肝炎病毒（HBV）无症状携带者、慢性或活动性感染者：筛选期间HBV脱氧核糖核酸（DNA）<2000拷贝/mL。备注：HBVDNA>2000拷贝/mL的患者应根据治疗指南接受抗病毒治疗；在筛选时已接受抗病毒治疗的患者，需确保HBV-DNA<2000拷贝/mL，并在研究期间持续接受抗病毒治疗。 b）对于丙型肝炎病毒（HCV）感染者：若通过检测HCV核糖核酸（RNA）确认感染存在，则该受试者不得入组。 10.若为育龄期女性（即生理上具有怀孕能力），必须同意在研究期间以及末次给药后120天内采取有效的避孕措施，并在首次研究药物给药前7天内进行尿液或血清妊娠试验，结果为阴性。若为未绝育的男性，必须同意在研究期间以及末次给药后120天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.在研究治疗开始前4周内使用临床试验性药物； 2.既往曾接受过针对胆道肿瘤的全身性治疗； 3.既往曾接受过以吉西他滨为基础的化疗、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，或任何肿瘤免疫治疗（例如PD-1/L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等）； 4.已知对任何免疫抑制剂有严重过敏史； 5.对艾帕洛利托沃瑞利单抗或其任何辅料过敏；对奥沙利铂或其任何辅料过敏；对吉西他滨或其任何辅料过敏；对仑伐替尼（lenvatinib）或其任何辅料过敏； 6.在治疗前7天内存在心包积液、无法控制的胸腔积液或临床明显的腹水，定义为符合以下任一标准：（a）筛选期间通过体格检查可发现腹水；或（b）筛选期间腹水需要穿刺引流； 7.在开始治疗前6个月内，无临床证据显示存在门静脉高压相关的食管或胃静脉曲张； 8.在治疗开始前6个月内，存在任何出血性疾病或血栓性疾病，或正在使用需监测国际标准化比值（INR）的抗凝药物（如华法林或类似药物）； 9.5年内或同时患有除胆管恶性肿瘤之外的其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外）； 10.治疗前已知存在中枢神经系统（CNS）转移和/或软脑膜疾病； 11.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 12.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 13.妊娠或哺乳期妇女或准备生育的女性/男性； 14.估计受试者参加本临床试验的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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