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【ChiCTR2600120404】丁苯酞软胶囊用于治疗多系统萎缩的安全性及有效性（ENMSA）：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多系统萎缩的运动症状、自主神经功能障碍、共济失调等主要症状

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊用于治疗多系统萎缩的安全性及有效性（ENMSA）：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

丁苯酞软胶囊用于治疗多系统萎缩的安全性及有效性（ENMSA）：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证口服丁苯酞软胶囊用于治疗多系统萎缩的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

由EDC系统内置的中央随机系统，根据受试者年龄、诊断分型分层后产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.经神经内科医师评估后符合运动障碍协会 2022 年修订的多系统萎缩诊断标准中“临床确诊的 MSA”的患者，具体参考运动障碍协会关于 MSA 的诊断标准以及多系统萎缩诊断标准中国专家共识； 2.患者年龄需介于 30-80 岁之间，距离 MSA 初次诊断病程时间不超过 5 年，且预期寿命长于 3 年； 3.患者非完全依赖轮椅或病床，可以配合量表评估、磁共振、PET-CT 等必要的检验检查。 4.患者在试验前需已有稳定的抗帕金森药物、调节自主神经功能、抗焦虑抑郁、助眠等药物治疗方案（用药时间>=1 月）；；

排除标准

1.经 PET-CT 证实或随访过程中修正诊断为原发性帕金森病、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、路易体痴呆、继发性帕金森综合征等疾病的患者。 2.既往有缺血性脑卒中、颅内出血、癫痫、脑炎、中枢神经系统脱髓鞘疾病等其它重大神经系统疾病病史的患者。 3.既往有精神分裂症、重度抑郁障碍、分离转换障碍等可能出现精神症状疾病的患者。 4.肝肾功能严重受损的患者（ALT、AST 升高大于 2 倍正常上限；肌酐清除率 <30mL/min）； 5.近期 3 月内有出血事件或高出血倾向的患者； 6.既往有重大颅脑外伤史或手术史的患者； 7.重度认知功能障碍（简易精神状态评价量表 MMSE<24 分）的患者； 8.既往有肿瘤、自身免疫性疾病病史的患者； 9.因严重延髓功能障碍或食道疾病导致吞咽困难，或其他原因无法配合服药的患者； 10.妊娠、哺乳期或 1 年内有妊娠计划的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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