【ChiCTR2600120314】热敷贴对合并睑板腺功能障碍（MGD）的干眼患者的治疗效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120314

试验状态

正在进行

药物名称

热敷贴

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症;睑板腺功能障碍

试验通俗题目

热敷贴对合并睑板腺功能障碍（MGD）的干眼患者的治疗效果研究

试验专业题目

热敷贴对合并睑板腺功能障碍（MGD）的干眼患者的治疗效果研究研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前关于轻中度干眼患者的热敷治疗系统性比较研究相对不足。基于蒸发性干眼发生中脂质层功能受损的重要性，以及恒温热敷在改善睑板腺脂质液化、增强排出能力、提高泪膜稳定性的机制，我们认为热敷在轻中度干眼患者中同样具有显著的治疗潜力。此外，针对热敷频次剂量效应、热敷治疗能否替代传统雾化治疗，以及热敷与玻璃酸钠滴眼液是否具有协同增效，目前仍缺乏高质量的临床证据。本研究拟采用随机、平行对照的临床试验设计，针对轻中度干眼合并轻-中度 MGD 的患者，系统评价不同热敷频次的疗效、热敷与雾化的替代性，以及热敷联合玻璃酸钠滴眼液在轻中度干眼中的治疗有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计人员使用 SAS 生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–65 岁； 2.符合干眼诊断标准，满足下列两项中的任一项； ①FBUT ≤ 5 s，或 Schirmer I ≤ 5 mm/5 min（无表面麻醉），且存在 ≥1 项主观干眼症状（如干燥、异物感、烧灼感、疲劳或视物模糊），同时OSDI ≥ 13 或 SPEED ≥ 6。 ②5 s < FBUT ≤ 10 s，或 5 mm/5 min < Schirmer I ≤ 10 mm/5 min（无表面麻醉），且存在 ≥1 项主观症状同时OSDI ≥ 13 或 SPEED ≥ 6，且角膜/结膜荧光素染色阳性。 3.合并轻–中度 MGD，满足下列三项指标中任一项： ①睑板腺缺失评分为 1~2 分（0分=正常；1分=睑板腺缺失比例 < 1/3；2分=睑板腺缺失比例为 1/3 ~ 2/3；3分=睑板腺缺失比例 > 2/3） ②睑板腺排出能力分级评分为 1~2 分（0 分=5 个睑板腺开口均排出分泌物，1 分=3 或 4 个睑板腺开口排出分泌物，2 分=1 或 2 个睑板腺开口排出分泌物，3 分=无睑板腺开口排出分泌物） ③睑板腺分泌物性状评分为 1~2 分（0 分=清亮、透明的液体分泌物，1 分=混浊的液体分泌物，2 分=混浊呈颗粒状分泌物，3 分=浓稠呈牙膏状分泌物）； 4.书面签署知情同意书，愿意并能遵守研究随访计划。；

排除标准

1.睑板腺完全阻塞或重度萎缩； 2.活动性眼表感染或其他严重眼部疾病； 3.入组前6个月内接受过眼部手术包括眼睑手术、LASIK手术、白内障手术等； 4.佩戴隐形眼镜者； 5.最近 1 个月使用其他干眼治疗药物（如激素、环孢素等）； 6.合并严重系统性疾病可能影响泪液或眼表（如Sjögren综合症、未控制的糖尿病等）； 7.妊娠或哺乳期； 8.已知对试验产品成分（热敷贴材料、玻璃酸钠滴眼液等）过敏者； 9.认知功能障碍、精神疾病或其他原因导致无法理解知情同意或无法配合随访者； 10.研究者认为不适合入组的其他情况（例如预期不能完成随访、搬迁等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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