【ChiCTR2600120692】瑞卡西单抗在逆转冠状动脉粥样硬化斑块中的疗效：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

瑞卡西单抗在逆转冠状动脉粥样硬化斑块中的疗效：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究

试验专业题目

瑞卡西单抗在逆转冠状动脉粥样硬化斑块中的疗效：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者中对冠脉斑块逆转效果次要研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者中对血脂水平的影响 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者中对斑块性质的影响 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者临床事件的影响探索性研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者冠状动脉周围脂肪衰减指数(pFAI)指标水平变化 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者生活质量的影响安全性研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由CRC于EDC系统进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

瑞卡西单抗在逆转冠状动脉粥样硬化斑块中的疗效一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究/广东恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

988;494

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤75周岁； 1.根据心脑血管病10年发病风险≥10%； 2.冠脉CTA检查提示冠脉狭窄程度大于50%，存在非阻塞性斑块病变； 3.接受他汀或他汀联合胆固醇吸收剂治疗一个月以上或未接受任何降脂治疗方案，LDL‐C≥1.8 mmol/L的患者且空腹TG≤5.6 mmol/L ； 4.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.已知对瑞卡西单抗过敏者； 2.活动性肝病或重度肝功能不全，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过 2 倍 ULN ； 3.3 月内曾接受过 PCSK9 抑制剂或英克斯兰的患者； 4.已经确诊的恶性肿瘤患者； 5.预期寿命少于 2 年； 6.Ⅲ级、Ⅳ级心绞痛；纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 IV级或左室射血分数（LVEF）<30%；未控制的高血压，定义为收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg； 7.需在 12 个月内接受心脏手术的瓣膜性心脏病或其他已知需外科手术治疗的疾病； 8.既往 6 月内接受 CABG 或 PCI 术或发生急性心血管事件； 9.已知影响动脉粥样硬化病变发展的遗传性疾病（如家族性高胆固醇血症*、先天性代谢性疾病）； 10.可能影响冠状动脉 CTA 质量和安全的因素（如心房颤动、显著的心室性心律失常（如症状明显的室性心动过速、二度 II 型或三度心脏传导阻滞未安装起搏器）、患者配合度差、肾功能不全eGFR <45 ml/min/1.73m²、怀孕或 1 年内有怀孕计划的女性）或因 CTA 获取的数据质量较低； 11.3 个月内参与其他临床试验患者； 12.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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