【CTR20253744】替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高血压用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。

试验通俗题目

替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410329

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南迪诺制药股份有限公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：Micardis ®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；高血钾病史者；胆道梗阻性疾病病史者；有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.筛选期收缩压＜100mmHg，舒张压＜60mmHg者。既往有体位性低血压病史者，或有晕厥病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

313000