【CTR20252852】奥利司他胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252852

试验状态

已完成

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

试验通俗题目

奥利司他胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奥利司他胶囊生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司的奥利司他胶囊（规格：60mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（规格：60mg，商品名：Alli®）为参比制剂。考察两种奥利司他胶囊的药效学差异。评价两制剂生物等效性。次要目的：观察多次服用奥利司他胶囊在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2025-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~55周岁（包括临界值）的男性和女性健康研究参与者。；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在20.0~28.0范围内（包括临界值）；所有研究参与者体重不低于50.0公斤。；4.研究参与从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.（问询）对奥利司他及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；2.2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或有精神障碍等其他研究者认为不合适参加试验者；

3.（问询）筛选前1年内患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血，其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘等，不论治愈与否）者；

4.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱