CTR20253226
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-08-15
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计，评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠贴剂的生物等效性正式试验
410331
以湖南迪诺制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lead Chemical Co., Ltd.持证的参比制剂洛索洛芬钠贴剂（商品名：乐松®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂洛索洛芬钠贴剂和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（商品名：乐松®）在健康受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-09-21
2025-11-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或支气管哮喘，或胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
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430013
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