CTR20212052
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2021-08-18
/
慢性成人乙型肝炎。
恩替卡韦片人体生物等效性研究
恩替卡韦片人体生物等效性研究
410329
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，湖南迪诺制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并观察恩替卡韦片受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-08-26
2021-11-24
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者，或过敏体质者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
请登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410100;410100
药品研发
全球上市
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