CTR20200782
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2020-05-08
/
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片生物等效性试验
恩替卡韦片（1mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
421200
主要目的：以湖南恒生制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（1mg，博路定®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-06-01
2020-08-24
是
1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；
请登录查看1.过敏体质，尤其是对恩替卡韦片、辅料及类似物过敏者；
2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3.有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
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054000
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