CTR20171076
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2017-09-16
企业选择不公示
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
恩替卡韦片人体生物等效性研究
评估恩替卡韦片在空腹状态下作用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
250100
评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）与参比制剂恩替卡韦片（商品名：Baraclude ）（0.5 mg）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2017-11-07
是
1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、体格检查以及AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限；
2.对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者；
3.艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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