CTR20171012
进行中（招募完成）
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2017-09-16
企业选择不公示
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片人体生物等效性研究
恩替卡韦片随机、开放、两周期、双交叉空腹给药健康人体生物等效性研究（规格：1mg）
313000
主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态单次口服浙江华圣生物药业有限公司生产的恩替卡韦片（规格1mg/片）和美国Bristol-Myers squibb生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，规格1mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18 以上男性及女性受试者（包括18岁）；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.肾功能检查肌酐（Cr）异常者；
3.心电图异常且有临床意义者；
请登录查看青岛大学附属医院
266071
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全球上市
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