CTR20170861
已完成
恩替卡韦胶囊
化学药
恩替卡韦胶囊
2017-08-26
/
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦胶囊健康人体生物等效性试验
恩替卡韦胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹状态下 生物等效性试验
210038
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司提供的恩替卡韦胶囊（受试制剂），按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Company研制的恩替卡韦片（参比制剂）进行健康人体空腹状态下生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征等的变化情况评估恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 27 ；
/
2017-10-20
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）；
2.心电图异常有临床意义；
3.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院
300193
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