CTR20170861
已完成
恩替卡韦胶囊
化学药
恩替卡韦胶囊
2017-08-26
/
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦胶囊健康人体生物等效性试验
恩替卡韦胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹状态下 生物等效性试验
210038
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司提供的恩替卡韦胶囊（受试制剂），按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Company研制的恩替卡韦片（参比制剂）进行健康人体空腹状态下生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征等的变化情况评估恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 27 ；
/
2017-10-20
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）；
2.心电图异常有临床意义；
3.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院
300193
全球上市
市场与准入
一致性评价
天津中医药大学第一附属医院的其他临床试验
- XKZ2305颗粒治疗儿童支气管哮喘急性发作期轻中度发作（外寒内热证）Ⅱ期临床试验
- 连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）Ⅲ期临床试验
- 在中国健康受试者体内评价食物对泰宁纳德片药代动力学影响的I期临床研究
- 芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅲ期临床试验
- 基于多模态脑功能成像探讨taVNS治疗轻中度AD的效应脑机制研究及参数优化
- 小儿六味湿疹凝胶治疗儿童特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）Ⅱ期临床试验
- 牙周炎对类风湿关节炎疾病活动度影响的研究
- 黄蛭益肾胶囊Ⅱ期临床试验
- YFZ-003治疗小儿急性扁桃体炎（风热证）Ⅱ期临床试验
- 心力衰竭中西医结合诊疗方案临床应用评价研究 ——注册登记研究
- 心力衰竭中西医结合治疗专病队列研究
- 左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 心血管科高血压专病队列研究
- 黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病 (湿热下注证)的有效性和安全性的随机对照剂量探索性临床研究。
- 鼾眠颗粒Ⅱ期临床试验
- 血栓抽吸导管/血栓抽吸控制仪治疗血栓病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组真实世界研究
- 风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅲ期临床试验
- 青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）Ⅲ期临床试验
- 探索HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
南京正大天晴制药有限公司的其他临床试验
- NTQ5082胶囊对咪达唑仑口服溶液的药物相互作用研究
- 精氨酸艾曲莫德片人体生物等效性试验
- 琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验
- 盐酸沙瑞环素片人体空腹生物等效性试验
- 盐酸沙瑞环素片人体餐后生物等效性试验
- 氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验
- 艾瑞昔布片人体生物等效性试验
- 在健康试验参与者中评估NTQ5082胶囊多次给药后对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究
- 在健康试验参与者中评估利福平胶囊和硫酸氢氯吡格雷片多次给药后对NTQ5082胶囊药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究
- 健康试验参与者单次服用NTQ6179片的 Ia 期临床试验
- 评价不同剂量下NTB003注射液在中重度甲状腺眼病患者中的有效性和安全性的临床Ib/Ⅱ期试验
- 比较NTQ5082在肝损害人群和健康人群的PK及安全性研究
- 左乙拉西坦氯化钠注射液（500mg/100mL）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 评估NTQ1062联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌的疗效和安全性的随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
- 盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验
- NTB001注射液的I期临床研究
- NTQ5082胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白症患者的长期疗效和安全性研究
- 阿帕他胺片餐后人体生物等效性试验
- NTQ5082胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白症的III期研究
- 阿昔替尼片人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
恩替卡韦相关推荐
南京正大天晴制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-15
-
2026-09-15
-
2026-09-15
-
摩熵咨询 20 6
-
摩熵咨询 20 10
-
摩熵咨询 34 44
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-14
-
2026-09-14
-
2026-09-14
-
摩熵咨询 35 62
-
摩熵咨询 28 53
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29