【ChiCTR2100043708】治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043708

试验状态

正在进行

药物名称

乙型肝炎疫苗+恩替卡韦胶囊

药物类型

规范名称

乙型肝炎疫苗+恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗

试验专业题目

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药与单用恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验使用中央随机系统对受试者进行随机，在签署知情同意书、完成所有筛选评估、确定受试者满足所有入选标准且不符合任一排除标准后，将在中央随机系统中登记受试者信息，并给予随机号。受试者随机号组成形式为：顺序号（XXX），如第1位入组受试者为001，随机号用于整个研究期间受试者的鉴别。所有受试者随机号均是唯一的，不允许重复分配受试者随机号。研究者或指定人员按相应的随机号发放相应的试验用药品。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-17

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁（包括边界值），性别不限； 2. 符合2018年版“美国肝病研究学会慢性乙型肝炎实践指南”和2019年版的“慢性乙型肝炎防治指南”的慢性乙型肝炎诊断标准（乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen，HBsAg）阳性超过6个月），且：乙型肝炎病毒DNA（Hepatitis B Virus-DNA，HBV-DNA）大于2.0×10^4 IU/mL（105copies/mL）；乙肝e抗原（Hepatitis B e Antigen，HBeAg）阳性，抗-HBs阴性；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Amiotransferase，ALT）在正常值上限的2-10倍之间； 3. 人类白细胞抗原A2（Human Leukocyte Antigen，HLA-A2）阳性； 4. 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：白细胞≥3.5×10^9/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥正常值下限；血红蛋白≥110g/L；总胆红素≤1.5倍的正常值上限；白蛋白不低于正常值下限；血尿素氮未超过正常值上限；肌酐未超过正常值上限；凝血酶原时间延长≤3 sec，部分凝血活酶时间在正常值范围内；空腹血糖≤7.0mmol/L； 5. 促甲状腺激素（Thyroid Stlmulating Hormone，TSH）在正常值范围内； 6. 甲胎蛋白在正常值范围内； 7. 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 8. 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。；

排除标准

1. 抗-HAVIgM、抗-HCV、抗-HDVIgM或抗-HEVIgM阳性； 2. 抗-CMVIgM、抗-EBVIgM或抗-HIV阳性； 3. 抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性； 4. 妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者； 5. 肝癌、疑似肝癌、肝硬化或中重度肝纤维化者； 6. 有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如：心血管系统：不稳定或明显的心血管疾病，如心绞痛、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等；呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等；内分泌及代谢性疾病：糖尿病、药物控制不佳的甲状腺疾病等；其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史等。 7. 接受试验用药品前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定等）及免疫调节剂（胸腺肽等）； 8. 接受试验用药品前3个月内参加过任何药物/器械临床研究的受试者； 9. 过敏体质或可疑对本试验用药品过敏； 10. 处在妊娠期或哺乳期或筛选前2周未采取适当避孕措施的女性受试者； 11. 在筛选期、试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿采取有效避孕措施（附录1）的受试者； 12. 有酗酒（筛选期前饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于20g）及已知药物依赖者； 13. 有器官移植史（除外角膜移植和毛发种植）； 14. 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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