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【CTR20210513】治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210513

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

CXSB1700006

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

400032

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药与单用恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性。 次要目的： 观察治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.抗-HAVIgM、抗-HCV、抗-HDVIgM或抗-HEVIgM阳性；

2.抗-CMVIgM、抗-EBVIgM或抗-HIV阳性；

3.抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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