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【ChiCTR2600121812】意义导向的音乐疗法对老年重症患者谵妄发生的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

意义导向的音乐疗法对老年重症患者谵妄发生的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

意义导向的音乐疗法对老年重症患者谵妄发生的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.确定意义导向的音乐疗法对老年重症患者谵妄的影响； 2.明确意义导向的音乐疗法对老年重症患者精神状况（焦虑抑郁、生活希望、睡眠质量）和生理状况（脑电图、生命体征、实验室检查结果、APACHEII评分、SOFA评分、GCS评分等）的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机。本研究采用分中心、区组随机化方法。由不参与研究实施的独立统计学家使用统计软件生成随机序列，按1:1的比例将受试者分配至干预组和对照组。区组长度为4，以确保在研究进程的不同阶段，各中心在研究过程中两组样本量保持动态平衡。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组。为每位研究参与者准备了一个密封、不透光、连续编号的紧急揭盲信封，信封内含组别分配信息，该信息存放于各中心主要研究者处。仅当研究参与者出现严重不良事件，临床救治必须知晓具体干预措施时，方可由研究者紧急拆阅。任何紧急揭盲事件均需详细记录原因、日期并立即报告课题协调中心。研究结束后，所有未拆阅的紧急揭盲信封需完整退回至主中心研究组。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥60岁 2: 已入住ICU并计划入住至少24h 3: c)Richmond躁动-镇静评分（RASS）在-1至+1之间（困倦至躁动但对口头指令有反应） 4: 入ICU后首次APACHE II 评分≥5分（参考了Knaus等[27]的研究，评分0-4分患者死亡率仅1.9%，病情过轻可能不需要ICU治疗） 5: 听力正常 6: 患者或法定授权代表签署书面知情同意；

排除标准

1: 使用机械通气并行镇静镇痛治疗 2: 入组时已存在谵妄（CAM-ICU阳性） 3: 严重认知障碍（MMSE<15分）或痴呆诊断 4: 急性神经系统疾病包括脑卒中（30天内）、外伤性脑损伤或癫痫持续状态 5: 精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等） 6: 听力障碍影响音乐感知 7: 酒精或物质戒断综合征 8: 预期48小时内死亡的终末期疾病 9: 同时参与其它临床试验项目；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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