CTR20210177
已完成
氨磺必利片
化学药
氨磺必利片
2021-01-28
/
氨磺必利用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
氨磺必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
氨磺必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
271000
主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由山东京卫制药有限公司生产的氨磺必利片（受试制剂，规格：0.2g）或由SANOFI-AVENTIS FRANCE持证的氨磺必利片（参比制剂，商品名：索里昂®，规格：0.2g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂氨磺必利片（规格：0.2g）或参比制剂氨磺必利片（商品名：索里昂®，规格：0.2g）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-03-06
2021-06-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570208
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