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【CTR20230868】氨磺必利注射液确证性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230868

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利注射液

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利注射液

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防成人术后恶心和呕吐的研究

试验通俗题目

氨磺必利注射液确证性临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评估静脉注射氨磺必利注射液预防成人术后恶心和呕吐的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性。 次要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 516 ；

实际入组人数

国内: 551  ；

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并自愿书面签署知情同意书；2.18~75周岁(含边界值)的男性或女性患者；

排除标准

1.计划接受日间手术；2.计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或PONV可能对患者造成重大危险的手术；

3.仅接受局部麻醉如：椎管内麻醉(阻滞)、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；

4.计划术毕转入ICU的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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