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首页 临床进展 氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

【CTR20202084】氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202084

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利片

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利片

首次公示信息日的期

2020-10-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症 ，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

试验通俗题目

氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

氨磺必利片在健康受试者中单中心、随机、开发、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350002

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹状态下，单次口服福建省宝诺医药研发有限公司持证，江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂氨磺必利片（规格：0.2g）或 Sanofi-Aventis France 持证的参比制剂氨磺必利片（商品名：索里昂®；规格：0.2g），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-11-27

试验终止时间

2020-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者；

2.患失眠症、焦虑、抑郁或其他精神障碍，经研究者判定为有临床意义者；

3.患有高血压病史、低血压病史、心动过缓病史，经研究者判定为有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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