CTR20202084
已完成
氨磺必利片
化学药
氨磺必利片
2020-10-26
/
用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症 ，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
氨磺必利片在健康受试者中单中心、随机、开发、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
350002
主要研究目的：健康受试者空腹状态下，单次口服福建省宝诺医药研发有限公司持证，江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂氨磺必利片（规格：0.2g）或 Sanofi-Aventis France 持证的参比制剂氨磺必利片（商品名：索里昂®；规格：0.2g），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-11-27
2020-12-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者；
2.患失眠症、焦虑、抑郁或其他精神障碍，经研究者判定为有临床意义者；
3.患有高血压病史、低血压病史、心动过缓病史，经研究者判定为有临床意义者；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511400
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