【CTR20240832】利格列汀片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240832

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

利格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

利格列汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

030600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，山西德元堂药业有限公司提供的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（5mg，商品名：欧唐宁®/Trajenta®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查、血妊娠检查（仅限女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果经研究医生判断为正常或异常无临床意义者；5.从签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知利格列汀片或者其辅料有过敏史，有速发型过敏反应、剥脱性皮炎、荨麻疹、血管性水肿等超敏反应病史；2.有吞咽困难或有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡等）者；3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或经历过经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，干扰试验结果的任何其他疾病；

4.有胰腺炎病史者或者有低血糖病史、心力衰竭病史以及肾功能损伤病史者；5.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；

6.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编