【CTR20242294】达格列净二甲双胍缓释片（I）（10mg/1000mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242294

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化学药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片（I）（10mg/1000mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）与AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

030600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：10 mg/1000 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®，规格：10 mg/1000 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230011