CTR20230461
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化学药
达格列净二甲双胍缓释片
2023-02-17
/
本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片空腹人体生物等效性研究
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
317024
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/500 mg；AstraZeneca AB持证、Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-04-14
2023-05-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者；
3.试验前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；
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