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首页 临床进展 BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

【CTR20262562】BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262562

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

（1）本品拟用于2型糖尿病患者的治疗；（2）本品拟用于超重或肥胖症患者的治疗。

试验通俗题目

BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

试验专业题目

BGM0504注射液多剂量笔和单剂量笔在超重/肥胖试验参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）（受试制剂 T）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5ml：5mg）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 次要目的： 评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）、BGM0504注射液单剂量笔（0.5ml：5mg）单次皮下注射5 mg的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁试验参与者，男女兼有（包括18周岁和55周岁，以签署知情同意书的时间为准）；

排除标准

1.既往存在严重的过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）者，已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏者。；2.既往诊断为1型或2型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；

3.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的家族史；

4.有任何类型的恶性肿瘤病史者的试验参与者（无论治愈与否，皮肤基底细胞癌除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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