CTR20254862
已完成
BGM-0504注射液
化学药
BGM-0504注射液
2025-12-05
企业选择不公示
本品拟用于（1）2型糖尿病的治疗；（2）超重或肥胖的治疗。
BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
215123
主要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）（受试制剂 T1）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 评价BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）（受试制剂 T2）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 次要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）、 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）、BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）单次皮下注射5 mg的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 144 ；
2025-12-29
2026-04-09
是
1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），男女兼有；
请登录查看1.既往存在严重的过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）者，已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏者；
2.既往诊断为1型或2型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；
3.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的家族史；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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