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【CTR20254862】BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254862

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于（1）2型糖尿病的治疗；（2）超重或肥胖的治疗。

试验通俗题目

BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究

试验专业题目

BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）（受试制剂 T1）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 评价BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）（受试制剂 T2）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 次要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）、 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）、BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）单次皮下注射5 mg的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），男女兼有；

排除标准

1.既往存在严重的过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）者，已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏者；

2.既往诊断为1型或2型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；

3.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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