CTR20254862
已完成
BGM-0504注射液
化学药
BGM-0504注射液
2025-12-05
企业选择不公示
本品拟用于（1）2型糖尿病的治疗；（2）超重或肥胖的治疗。
BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
215123
主要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）（受试制剂 T1）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 评价BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）（受试制剂 T2）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。 次要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）、 BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更后）、BGM0504注射液单剂量笔（0.5mL：5mg，生产场地变更前）单次皮下注射5 mg的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 144 ；
2025-12-29
2026-04-09
是
1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），男女兼有；
请登录查看1.既往存在严重的过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）者，已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏者；
2.既往诊断为1型或2型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；
3.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的家族史；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
杭州市第一人民医院的其他临床试验
- 基于平台式框架的前庭疾病预防治疗真实世界多臂研究
- 腹部四级手术患者术后急性肾损伤风险预测模型研究
- 评价NN2802的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究
- HXN5003注射液治疗特应性皮炎I期临床研究
- 杭州ALS队列（HZALS队列）——肌萎缩侧索硬化临床队列构建及特征研究
- 以注射用紫杉醇聚合物胶束为基础的化疗方案治疗二线及以后转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床研究
- SOFA与新版SOFA2评分预测脓毒症相关多器官损害患者28天全因死亡率的一项多中心回顾性研究
- 术中低血压伴低BIS复合事件风险动态预测模型（DoubleLowCast）的构建与验证
- 舒尔爽®医用次氯酸凝胶对杀灭HPV病毒的安全性及有效性的临床研究
- 智能化细胞内镜诊断消化道肿瘤
- 磷酸奥司他韦颗粒空腹与餐后条件下生物等效性试验
- HXN6005注射液治疗特应性皮炎I/II期临床研究
- 慢传输型便秘腹腔镜结肠次全切除盲肠直肠逆时针顺蠕动吻合术与从前向后翻转顺蠕动吻合术的疗效对比分析
- 骨骼肌功能与氧运输系统的耦联：前交叉韧带重建术后心肺功能变化的特征性表现与机制探索
- Kegel运动联合生物反馈电刺激对围绝经期女性压力性尿失禁康复的疗效研究
- OB756片的药代动力学研究
- 老年人认知与脑健康筛查项目
- 41G针网膜下注射两性霉素B用于难治性白色念珠菌性视网膜脓肿的治疗
- 评价BGT-004胶囊在健康受试者中的单次、多次给药安全性的单中心双盲I期临床试验
- 中国东部地区单中心先天性耳廓畸形的影响因素与治疗策略研究
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司的其他临床试验
- BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者
- BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
- BGM0504注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学研究
- 在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
- 一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
- 一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
- 评估 BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、 耐受性、 PK/PD 特征和有效性的随机、 双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床研究
- 评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、 双盲、 安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究
- 评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
BGM-0504注射液相关临床试验
- BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者
- BGM0504注射液在超重/肥胖参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
- BGM0504注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学研究
- 在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
- 一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
- 一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
- 评估 BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、 耐受性、 PK/PD 特征和有效性的随机、 双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床研究
- 评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、 双盲、 安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究
- 评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 6
-
摩熵咨询 20 9
-
摩熵咨询 34 44
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-12
-
2026-09-11
-
2026-09-11
-
摩熵咨询 35 62
-
摩熵咨询 28 53
-
摩熵咨询 34 38
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29