【CTR20232464】评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20232464

试验状态

已完成

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化学药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

本品拟用于2型糖尿病的治疗。

试验通俗题目

评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究

试验专业题目

评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的的安全性、耐受性。次要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的药代动力学、药效学及免疫原性特征。初步比较BGM0504 注射液与司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次皮下注射给药的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 67 ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.（问诊）年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁）的中国成人 2 型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受至少 8 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者 2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；

排除标准

1.（问诊及检查）诊断为非 2 型糖尿病：如 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；

2.（问诊）筛选前 12 个月内发生过严重的糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖、乳酸性酸中毒等；

3.（问诊及检查）筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症，如糖尿病肾病、增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、痛性糖尿病神经病变等；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱